TRUNG TÂM KIỂM ĐỊNH INSTI
Đơn vị đo kiểm và thẩm định phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế
Trong bối cảnh các ngành công nghiệp công nghệ cao như dược phẩm, thiết bị y tế, vi điện tử, thực phẩm và bán dẫn ngày càng yêu cầu khắt khe về môi trường sản xuất, việc kiểm soát và xác nhận chất lượng phòng sạch, hệ thống HVAC và khí nén đóng vai trò quyết định đến độ an toàn sản phẩm và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.
Trung tâm Kiểm định INSTI trực thuộc Công ty Cổ phần Kiểm định và Thử nghiệm INSTI được thành lập với sứ mệnh cung cấp các dịch vụ đo kiểm, thử nghiệm và thẩm định hệ thống phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế, góp phần đảm bảo chất lượng môi trường sản xuất cho các doanh nghiệp tại Việt Nam và khu vực.
Năng lực chuyên môn
Trung tâm INSTI cung cấp các dịch vụ đo kiểm và thẩm định chuyên sâu cho phòng sạch, hệ thống HVAC và hệ thống khí nén, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như:
- ISO 14644 – Cleanrooms and controlled environments
- ISO 8573 – Compressed air purity classes
- ISO/IEC 17025 – Laboratory competence
- GMP / EU GMP / WHO GMP
- NEBB Cleanroom Performance Testing
Các lĩnh vực chuyên môn chính bao gồm:
1. Đo kiểm hiệu suất phòng sạch
INSTI thực hiện đầy đủ các phép thử đánh giá hiệu suất phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế:
- Đo tiểu phân trong không khí (Airborne particle count)
- Kiểm tra lưu lượng và vận tốc gió
- Đánh giá số lần trao đổi không khí (ACH)
- Kiểm tra độ kín và rò rỉ màng lọc HEPA
- Đo chênh áp phòng sạch
- Đánh giá thời gian hồi phục phòng sạch
- Đo nhiệt độ và độ ẩm
- Kiểm tra độ ồn và độ chiếu sáng
Các phép thử này giúp doanh nghiệp xác nhận phòng sạch đáp ứng ISO Class theo ISO 14644, đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn.
2. Thẩm định hệ thống HVAC
Hệ thống HVAC đóng vai trò then chốt trong việc duy trì điều kiện môi trường của phòng sạch. INSTI cung cấp dịch vụ:
- Thử nghiệm phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 – NEBB – GMP
- Thử nghiệm và đánh giá khí nén
- Thử nghiệm đánh giá tủ an toàn sinh học cấp I,II,III
- Thử nghiệm đánh giá Tủ sạch (Clean Bench) Lab đặt cân (Weighing Lab)
- Thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ tủ ấm – lạnh, tủ đông, tủ mát
- Thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ kho lạnh – kho đông, kho hàng hoá
- Thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ và độ ẩm tủ môi trường, lò tiệt trùng Ethylene Oxide, lò Plasma
- Thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ nồi hấp tiệt trùng
- Thử nghiệm đo tĩnh điện
- Hiệu chuẩn thiết bị đo lường và giám sát môi trường
- Cung cấp hồ sơ thẩm định IQ-OQ-PQ theo yêu cầu và thực hiện thẩm định theo hồ sơ IQ-OQ-PQ
Các phép thử được thực hiện bằng thiết bị đo kiểm chuẩn quốc tế, đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao.
3. Đo kiểm hệ thống khí nén và khí sạch
Khí nén được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp, đặc biệt là dược phẩm và sản xuất thiết bị y tế. INSTI cung cấp dịch vụ kiểm tra chất lượng khí nén theo ISO 8573, bao gồm:
- Tiểu phân trong khí nén (Air particles)
- Hàm lượng dầu (Oil content)
- Điểm sương (Dew point)
- Vi sinh trong khí nén
Việc kiểm soát các thông số này giúp đảm bảo khí nén không gây nhiễm bẩn sản phẩm hoặc quy trình sản xuất.
4. Thử nghiệm và đánh giá vi sinh môi trường
INSTI thực hiện các phép thử vi sinh phục vụ kiểm soát môi trường sản xuất:
- Lấy mẫu vi sinh không khí
- Lấy mẫu bề mặt
- Lấy mẫu khí nén
- Đánh giá tổng số vi sinh vật hiếu khí
Các phép thử vi sinh được thực hiện theo ISO 14698 và GMP.
Thiết bị và công nghệ đo kiểm
INSTI sử dụng các thiết bị đo kiểm hiện đại đến từ các hãng uy tín trên thế giới, bao gồm:
- Máy đếm tiểu phân laser
- Thiết bị kiểm tra rò rỉ HEPA
- Thiết bị đo lưu lượng và vận tốc gió
- Cảm biến điểm sương khí nén
- Thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm
- Thiết bị kiểm tra độ hồi phục phòng sạch
- Thiết bị lấy mẫu vi sinh
- Thiết bị kiểm tra chênh áp
Tất cả thiết bị đều được hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo kết quả đo độ chính xác và truy xuất nguồn gốc đo lường.
Đội ngũ chuyên gia
Đội ngũ kỹ sư và chuyên gia của INSTI được đào tạo chuyên sâu về:
- Cleanroom performance testing
- HVAC validation
- Environmental monitoring
- Compressed air testing
Các chuyên gia có kinh nghiệm thực hiện nhiều dự án kiểm định cho nhà máy dược phẩm, nhà máy điện tử, phòng thí nghiệm và cơ sở sản xuất công nghệ cao.
Giá trị mang lại cho khách hàng
Dịch vụ của INSTI mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:
✔ Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế
✔ Hỗ trợ đạt chứng nhận GMP / ISO / FDA
✔ Nâng cao chất lượng môi trường sản xuất
✔ Giảm rủi ro nhiễm bẩn sản phẩm
✔ Tối ưu hóa hiệu suất vận hành hệ thống HVAC
Cam kết chất lượng
INSTI hoạt động theo các nguyên tắc cốt lõi:
Chính xác – Độc lập – Khách quan – Tin cậy
Mỗi phép đo và kết quả thử nghiệm đều được thực hiện theo quy trình chuẩn hóa, đảm bảo tính truy xuất, minh bạch và phù hợp với yêu cầu của các tổ chức đánh giá quốc tế.
Tầm nhìn
INSTI hướng tới trở thành trung tâm đo kiểm và thẩm định phòng sạch hàng đầu tại Việt Nam và khu vực Đông Nam Á, cung cấp các dịch vụ kiểm định chất lượng môi trường đạt chuẩn quốc tế cho các ngành công nghiệp công nghệ cao.