Cung Cấp Hồ Sơ Thẩm Định IQ – OQ – PQ Và Thực Hiện Thẩm Định Theo Yêu Cầu Chuẩn GMP – ISO

Trong ngành dược phẩm – thiết bị y tế – phòng thí nghiệm – phòng sạch, việc cung cấp hồ sơ thẩm định IQ-OQ-PQ và thực hiện thẩm định theo hồ sơ là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo thiết bị, hệ thống vận hành đúng thiết kế và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Dịch vụ thẩm định cần tuân thủ các quy định của Good Manufacturing Practice (GMP) và thực hiện bởi đơn vị có năng lực theo ISO/IEC 17025 nhằm đảm bảo độ tin cậy dữ liệu và tính pháp lý trong thanh tra – audit.

Thẩm Định IQ – OQ – PQ Là Gì?

IQ-OQ-PQ là quy trình thẩm định thiết bị và hệ thống trong sản xuất dược phẩm và phòng thí nghiệm.

1. IQ – Installation Qualification (Thẩm Định Lắp Đặt)

Xác nhận thiết bị được lắp đặt:

Đúng vị trí
Đúng cấu hình kỹ thuật
Đầy đủ tài liệu, bản vẽ
Phù hợp yêu cầu thiết kế (URS)

2. OQ – Operational Qualification (Thẩm Định Vận Hành)

Xác nhận thiết bị:

Hoạt động đúng thông số kỹ thuật
Đạt giới hạn cài đặt
Đáp ứng điều kiện kiểm soát

Ví dụ:

Temperature Mapping
Kiểm tra alarm
Kiểm tra chức năng an toàn

3. PQ – Performance Qualification (Thẩm Định Hiệu Năng)

Xác nhận thiết bị:

Hoạt động ổn định trong điều kiện thực tế
Đáp ứng mục đích sử dụng
Cho kết quả lặp lại, đáng tin cậy

Dịch vụ cung cấp hồ sơ IQ-OQ-PQ bao gồm

✔ Soạn Hồ Sơ Thẩm Định Theo URS

Phù hợp thiết bị thực tế
Theo yêu cầu GMP
Theo tiêu chuẩn ngành

✔ Xây Dựng Biểu Mẫu & Checklist

Checklist IQ
Protocol OQ
Protocol PQ
Biểu mẫu ghi nhận kết quả

✔ Thiết Lập Tiêu Chí Chấp Nhận

Theo SOP nội bộ
Theo yêu cầu Good Manufacturing Practice
Theo hướng dẫn ngành

Thực Hiện Thẩm định theo hồ Sơ IQ-OQ-PQ

Ngoài cung cấp hồ sơ, dịch vụ còn bao gồm:

✔ Triển Khai Đo Kiểm Thực Tế

Đo nhiệt độ, độ ẩm
Đo chênh áp
Đo lưu lượng gió
Đánh giá hệ thống phòng sạch

✔ Phân Tích & Tổng Hợp Dữ Liệu

So sánh với tiêu chí chấp nhận
Xác định sai lệch
Đề xuất khắc phục

✔ Lập Báo Cáo Hoàn Chỉnh

Báo cáo bao gồm:

Mô tả thiết bị
Phương pháp thử nghiệm
Kết quả đo
Kết luận đạt/không đạt
Khuyến nghị

Phạm vi Thẩm định

Tủ ấm – tủ lạnh – kho lạnh
Nồi hấp tiệt trùng
Lò EO – Plasma
Tủ an toàn sinh học
Clean Bench
Hệ thống HVAC
Phòng sạch theo ISO 14644

Lợi Ích Khi Sử Dụng Dịch vụ Thẩm định trọn gói

✔ Hồ sơ đúng chuẩn GMP

✔ Dễ dàng đáp ứng thanh tra

✔ Giảm rủi ro sai sót tài liệu

✔ Đảm bảo tính pháp lý

✔ Tối ưu chi phí và thời gian

Khi nào cần Thẩm định IQ-OQ-PQ?

Lắp đặt thiết bị mới
Sau nâng cấp hệ thống
Sau sửa chữa lớn
Định kỳ theo yêu cầu GMP
Trước thanh tra

Vì sao nên chọn đơn vị có năng lực ISO 17025?

Đơn vị thực hiện cần:

Có năng lực theo ISO/IEC 17025
Thiết bị đo hiệu chuẩn chuẩn xác
Nhân sự có kinh nghiệm validation
Hồ sơ đầy đủ phục vụ audit

Kết Luận

Cung cấp hồ sơ thẩm định IQ-OQ-PQ và thực hiện thẩm định theo hồ sơ là giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp dược phẩm, phòng thí nghiệm và nhà máy sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP và tiêu chuẩn quốc tế. Việc xây dựng hồ sơ chuẩn ngay từ đầu và triển khai thẩm định đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng, giảm rủi ro và sẵn sàng cho mọi cuộc thanh tra