Trong ngành phòng thí nghiệm – dược phẩm, việc thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ kho lạnh, kho đông và kho bảo quản hàng hóa (Temperature Mapping Warehouse) là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, vaccine, sinh phẩm và nguyên liệu.

Hoạt động này giúp xác nhận rằng toàn bộ thể tích kho duy trì nhiệt độ đúng theo điều kiện bảo quản đã đăng ký, đáp ứng yêu cầu của Good Manufacturing Practice (GMP), World Health Organization (WHO) và thực hiện bởi đơn vị có năng lực theo ISO/IEC 17025.

Vì Sao Phải Thực Hiện Temperature Mapping Kho Lạnh – Kho Đông?

Trong kho bảo quản dược phẩm, nhiệt độ không đồng đều có thể gây:

• Giảm hiệu lực thuốc và vaccine
• Hư hỏng sinh phẩm nhạy cảm nhiệt
• Sai lệch hồ sơ bảo quản
• Không đạt thanh tra GMP
• Tổn thất kinh tế lớn

Do đó, đánh giá đồng đều nhiệt độ kho lạnh – kho đông – kho hàng hóa là bước bắt buộc trong thẩm định OQ/PQ và đánh giá định kỳ.

Phạm Vi Áp Dụng Trong Ngành Dược

1️⃣  Kho Lạnh 2–8°C

• Bảo quản thuốc thành phẩm
• Vaccine và sinh phẩm

2️⃣  Kho Đông -20°C

• Nguyên liệu dược
• Chuẩn đối chiếu
• Mẫu lưu QC

3️⃣  Kho Đông Sâu -40°C đến -80°C

• Enzyme, sinh phẩm đặc biệt

4️⃣  Kho Hàng Hóa Nhiệt Độ Phòng (15–25°C)

• Bao bì
• Nguyên phụ liệu

Quy Trình Thử Nghiệm Đánh Giá Đồng Đều Nhiệt Độ Kho

1. Xác Định Điều Kiện Bảo Quản

• Theo hồ sơ đăng ký thuốc
• Theo hướng dẫn WHO
• Theo SOP nội bộ

2. Bố Trí Cảm Biến (Data Logger)

Sử dụng thiết bị đã hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025.

Nguyên tắc bố trí:

• Tối thiểu 15 – 30 điểm đo (tùy diện tích kho)
• Phân bố:
  • Góc trên – dưới
  • Trung tâm
  • Gần cửa kho
  • Gần dàn lạnh
  • Vị trí cao nhất và thấp nhất

Kho lớn có thể bố trí 40 – 60 điểm đo để đảm bảo độ bao phủ.

3. Thời Gian Ghi Nhận

• Tối thiểu 24 – 72 giờ
• Chu kỳ ghi: 1 – 5 phút/lần
• Ghi nhận trong điều kiện vận hành thực tế

Các Thông Số Đánh Giá Chính

✔ Độ Đồng Đều (Temperature Uniformity)

Tmax – Tmin trong toàn kho

✔ Độ Ổn Định (Temperature Stability)

Dao động nhiệt tại từng điểm theo thời gian

✔ Điểm Nóng – Điểm Lạnh

Xác định vị trí rủi ro trong kho

✔ So Sánh Với Setpoint

Đảm bảo nhiệt độ trung bình phù hợp điều kiện bảo quản.

Tiêu Chí Chấp Nhận Tham Khảo

Loại kho	Giới hạn thường áp dụng
Kho 2–8°C	±2°C
Kho -20°C	±3°C
Kho -80°C	±5°C
Kho 15–25°C	±2°C

(Lưu ý: tuân theo SOP và yêu cầu GMP cụ thể.)

Khi Nào Cần Thực Hiện Mapping Kho?

✔ Lắp đặt kho mới (OQ)
✔ Sau sửa chữa hệ thống lạnh
✔ Sau thay đổi layout kho
✔ Định kỳ 12 tháng
✔ Trước thanh tra GMP

Lợi Ích Khi Thực Hiện Đánh Giá Đồng Đều Nhiệt Độ Kho

✔ Đảm bảo chất lượng thuốc – vaccine
✔ Đáp ứng thanh tra GMP – GDP
✔ Giảm rủi ro hư hỏng hàng hóa
✔ Tăng độ tin cậy hệ thống bảo quản
✔ Tối ưu vận hành kho lạnh

Rủi Ro Nếu Không Thực Hiện Temperature Mapping

❌ Không phát hiện điểm nóng gần cửa kho
❌ Không kiểm soát được dao động nhiệt ban đêm
❌ Hỏng vaccine nhạy cảm nhiệt
❌ Không đạt audit GMP
❌ Bị thu hồi sản phẩm

Yêu Cầu Đơn Vị Thực Hiện

Đơn vị thử nghiệm phải:

• Có năng lực theo ISO/IEC 17025
• Có kinh nghiệm trong ngành dược phẩm
• Cung cấp báo cáo đầy đủ: sơ đồ điểm đo, dữ liệu, biểu đồ, kết luận

Kết Luận

Thử nghiệm đánh giá đồng đều nhiệt độ kho lạnh – kho đông – kho hàng hóa trong ngành dược phẩm là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo tuân thủ GMP, bảo vệ chất lượng thuốc và duy trì tính toàn vẹn chuỗi bảo quản.

Việc thực hiện Temperature Mapping định kỳ giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro, nâng cao năng lực quản lý kho và sẵn sàng cho mọi đợt thanh tra – đánh giá chất lượng

---

Báo giá – Hợp đồng – Chăm sóc khách hàng

CÔNG TY KIỂM ĐỊNH VÀ THỬ NGHIỆM INSTI (bấm để xem bản đồ)

• • Địa chỉ: 145 Ngọc Hồi, Phường Yên Sở, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
  • Thời gian làm việc: Thứ Hai đến Thứ Sáu 7:30 – 16:00
  • Hotline/Zalo: 0976.838.845;
  • Email: Insti1564@gmail.com