Tủ sạch (Clean Bench) trong phòng cân – Weighing Lab là thiết bị quan trọng nhằm tạo môi trường dòng khí một chiều (laminar airflow), giảm nhiễu hạt bụi và đảm bảo độ chính xác khi cân nguyên liệu, đặc biệt trong ngành dược phẩm, hóa chất và phòng thí nghiệm kiểm nghiệm.

Khác với tủ an toàn sinh học (BSC), tủ sạch chỉ bảo vệ sản phẩm, không bảo vệ người thao tác khỏi tác nhân nguy hiểm sinh học. Vì vậy, việc kiểm tra và đánh giá Clean Bench định kỳ là yêu cầu cần thiết để đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp tiêu chuẩn GMP và phòng sạch.

Hoạt động kiểm tra thường tham chiếu theo:

• ISO 14644 – Phân loại và kiểm soát phòng sạch
• Good Manufacturing Practice (GMP) – Thực hành sản xuất tốt
• ISO/IEC 17025 – Năng lực kiểm định, thử nghiệm

1. Vai Trò Của Tủ Sạch Trong Phòng Cân

Trong Weighing Lab, tủ sạch có nhiệm vụ:

✔ Tạo vùng khí sạch ISO Class 5 (hoặc theo thiết kế)
✔ Giảm nhiễm chéo giữa các lô nguyên liệu
✔ Ổn định môi trường cân (hạn chế dao động hạt bụi)
✔ Hỗ trợ đáp ứng yêu cầu GMP

2. Hạng Mục Kiểm Tra & Đánh Giá Tủ Sạch (Clean Bench)

Việc kiểm tra Clean Bench cần thực hiện:

• Khi lắp đặt mới
• Sau thay bộ lọc HEPA
• Sau bảo trì hoặc di dời
• Định kỳ 6–12 tháng

2.1 Kiểm Tra Đếm Hạt Bụi (Particle Count Test)

• Đo số lượng hạt tại kích thước ≥0.5 µm và ≥5.0 µm
• So sánh với giới hạn theo ISO 14644

Mục tiêu:
✔ Xác nhận cấp sạch ISO 5 hoặc theo thiết kế
✔ Đảm bảo vùng cân đạt yêu cầu kiểm soát hạt

2.2 Kiểm Tra Vận Tốc Dòng Khí (Air Velocity Test)

• Đo vận tốc luồng khí một chiều (thường 0.3 – 0.45 m/s)
• Đánh giá độ đồng đều phân bố khí

Vận tốc không ổn định có thể gây:

• Nhiễu cân
• Xoáy khí
• Tích tụ hạt bụi

2.3 Kiểm Tra Độ Kín Bộ Lọc HEPA (HEPA Integrity Test)

• Thử nghiệm rò rỉ bằng phương pháp PAO/DOP
• Kiểm tra khung và gioăng lọc

Đây là hạng mục quan trọng để đảm bảo khí cấp vào vùng cân đạt tiêu chuẩn sạch.

2.4 Kiểm Tra Chênh Áp (Pressure Differential)

• Đo chênh áp giữa phòng cân và khu vực lân cận
• Đảm bảo luồng khí sạch không bị xâm nhập ngược

Trong phòng cân dược phẩm, áp suất thường duy trì dương hoặc âm tùy thiết kế kiểm soát nhiễm chéo.

2.5 Kiểm Tra Độ Ồn & Độ Rung

• Đo độ ồn (dB)
• Đánh giá rung ảnh hưởng đến cân phân tích

Rung động từ quạt hoặc hệ thống HVAC có thể làm sai lệch kết quả cân vi lượng.

2.6 Kiểm Tra Smoke Pattern (Mô Hình Dòng Khí)

• Quan sát hướng dòng khí
• Phát hiện xoáy khí, điểm chết

Giúp đảm bảo dòng khí laminar bao phủ hoàn toàn vùng thao tác.

3. Đánh Giá Điều Kiện Môi Trường Phòng Cân

Ngoài kiểm tra Clean Bench, cần đánh giá:

• Nhiệt độ
• Độ ẩm
• Số lần trao đổi khí (ACH)
• Chênh áp phòng cân

Đặc biệt trong GMP, việc kiểm soát môi trường giúp đảm bảo tính chính xác của cân phân tích và ngăn nhiễm chéo.

4. Quy Trình Kiểm Định Tủ Sạch Phòng Cân

1. Kiểm tra hồ sơ thiết kế & cấp sạch yêu cầu
2. Hiệu chuẩn thiết bị đo
3. Thực hiện đo hạt, vận tốc, HEPA
4. Phân tích kết quả so với ISO 14644
5. Lập báo cáo đánh giá
6. Dán tem xác nhận (nếu đạt)

Việc kiểm tra nên thực hiện bởi đơn vị có năng lực theo ISO/IEC 17025.

5. Tần Suất Kiểm Tra Khuyến Nghị

• 6 tháng/lần đối với khu vực GMP quan trọng
• 12 tháng/lần đối với khu vực tiêu chuẩn
• Sau thay lọc HEPA hoặc sửa chữa

6. Lợi Ích Khi Kiểm Định Clean Bench Định Kỳ

✔ Đảm bảo cấp sạch vùng cân
✔ Giảm nguy cơ nhiễm chéo nguyên liệu
✔ Tăng độ chính xác cân phân tích
✔ Tuân thủ GMP & audit
✔ Duy trì hiệu suất bộ lọc HEPA

Kết Luận

Kiểm tra và đánh giá tủ sạch (Clean Bench) trong Weighing Lab là yếu tố quan trọng giúp duy trì cấp sạch ISO, đảm bảo độ chính xác cân và đáp ứng yêu cầu GMP. Việc thực hiện đầy đủ các phép thử như đếm hạt, đo vận tốc khí, test HEPA và kiểm soát môi trường sẽ giúp hệ thống hoạt động ổn định và an toàn lâu dài

Báo giá – Hợp đồng – Chăm sóc khách hàng