Đánh giá đồng đều nhiệt độ

Nhiệt độ là một trong những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả thử nghiệm. Việc kiểm soát nhiệt độ cần xem xét cả sự phân bố trong không gian và mức độ ổn định theo thời gian.

Đánh giá đồng đều nhiệt độ (Temperature Mapping) giúp xác định sự phân bố nhiệt độ trong kho hoặc thiết bị, phát hiện điểm nóng, điểm lạnh và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu sử dụng. Kết quả cung cấp cơ sở để điều chỉnh vận hành, bố trí sản phẩm và xây dựng phương án giám sát nhiệt độ phù hợp.

Với những thiết bị có yêu cầu kiểm soát độ ẩm, hoạt động đánh giá có thể kết hợp đo nhiệt độ và độ ẩm theo điều kiện vận hành đã xác định.

Vì sao cần đánh giá đồng đều nhiệt độ?

Nhiệt độ hiển thị trên bộ điều khiển chưa phản ánh đầy đủ nhiệt độ tại mọi vị trí trong kho hoặc thiết bị. Sự phân bố luồng khí, vị trí cửa, nguồn nhiệt và cách sắp xếp hàng hóa có thể tạo ra chênh lệch giữa các khu vực.

Nếu không được phát hiện và kiểm soát, những chênh lệch này có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, làm hỏng mẫu hoặc gây sai lệch kết quả thử nghiệm. Với tủ môi trường, sự sai lệch nhiệt độ và độ ẩm còn có thể ảnh hưởng đến điều kiện nghiên cứu độ ổn định.

Đánh giá đồng đều nhiệt độ giúp doanh nghiệp:

Kiểm tra khả năng duy trì điều kiện bảo quản hoặc sử dụng.
Xác định điểm nóng, điểm lạnh và các vị trí có nguy cơ vượt giới hạn.
Đánh giá mức độ dao động nhiệt độ, độ ẩm theo thời gian.
Cung cấp dữ liệu phục vụ thẩm định và đánh giá lại kho, thiết bị.
Có cơ sở điều chỉnh cách bố trí hàng hóa và vị trí giám sát thường xuyên.

Phạm vi đánh giá đồng đều nhiệt độ

Kho lạnh, kho đông và kho bảo quản hàng hóa

Đánh giá sự phân bố nhiệt độ trong khu vực lưu trữ thuốc, vaccine, sinh phẩm, nguyên liệu và các hàng hóa có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ.

Phạm vi có thể bao gồm:

Kho lạnh: bảo quản sản phẩm có yêu cầu nhiệt độ lạnh, chẳng hạn dải 2–8°C.
Kho đông và kho đông sâu: bảo quản nguyên liệu, mẫu lưu, sinh phẩm hoặc sản phẩm cần điều kiện đông lạnh.
Kho bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát: lưu trữ sản phẩm, nguyên phụ liệu và hàng hóa theo điều kiện bảo quản tương ứng.

Dải nhiệt độ đánh giá được xác định theo yêu cầu của từng sản phẩm và mục đích sử dụng kho.

Tủ ấm, tủ lạnh và tủ đông

Đánh giá khả năng phân bố và duy trì nhiệt độ trong không gian sử dụng của thiết bị, bao gồm:

Tủ ấm: phục vụ ủ mẫu, nuôi cấy và các phép thử cần duy trì nhiệt độ xác định.
Tủ lạnh, tủ mát: bảo quản thuốc, hóa chất, môi trường nuôi cấy và mẫu thử.
Tủ đông, tủ đông sâu: lưu trữ mẫu, chuẩn đối chiếu, enzyme và sinh phẩm theo yêu cầu.

Nhiệt độ cài đặt, điều kiện tải và phạm vi sử dụng cần được xác định trước khi thực hiện đánh giá.

Tủ môi trường

Tủ môi trường được sử dụng trong nghiên cứu độ ổn định, thử nghiệm lão hóa và mô phỏng điều kiện nhiệt độ, độ ẩm.

Hoạt động đánh giá tập trung vào:

Sự phân bố nhiệt độ và độ ẩm trong không gian sử dụng.
Mức độ ổn định tại từng vị trí theo thời gian.
Độ lệch giữa giá trị thực đo và giá trị cài đặt.
Các vị trí có nguy cơ không đáp ứng điều kiện thử nghiệm.

Điều kiện đánh giá được lựa chọn theo chương trình thử nghiệm, yêu cầu sản phẩm và khả năng vận hành của thiết bị.

Thiết bị tiệt trùng Ethylene Oxide

Đối với thiết bị tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide (EO), việc khảo sát nhiệt độ và độ ẩm cung cấp dữ liệu phục vụ đánh giá điều kiện của chu trình tiệt trùng.

Tùy thiết kế thiết bị và đề cương, phạm vi có thể bao gồm:

Phân bố nhiệt độ trong buồng và tại các vị trí của tải.
Điều kiện độ ẩm ở các giai đoạn liên quan.
Diễn biến nhiệt độ theo thời gian và sự khác biệt giữa các vị trí.
Đối chiếu với các thông số chu trình đã xác định.

Thẩm định quá trình tiệt trùng EO còn liên quan đến tác nhân tiệt trùng, áp suất, thời gian tiếp xúc và đánh giá vi sinh. ISO 11135 quy định các yêu cầu về xây dựng, thẩm định và kiểm soát thường quy quá trình tiệt trùng EO cho thiết bị y tế.

Thiết bị tiệt trùng Plasma

Với thiết bị tiệt trùng Plasma sử dụng hydrogen peroxide, nội dung khảo sát nhiệt độ cần được xác định theo công nghệ, cấu tạo thiết bị và hướng dẫn của nhà sản xuất.

Phạm vi đánh giá có thể xem xét:

Diễn biến nhiệt độ trong các giai đoạn của chu trình.
Nhiệt độ tại những vị trí cần kiểm soát trong buồng hoặc tải.
Khả năng đáp ứng giới hạn nhiệt độ của sản phẩm, vật liệu.
Mối liên hệ với dữ liệu áp suất, thời gian và các thông số chu trình được ghi nhận.

Đo nhiệt độ là một phần dữ liệu đánh giá quá trình. Việc xác nhận hiệu quả tiệt trùng cần có phương pháp phù hợp với công nghệ và chu trình, kết hợp các bằng chứng cần thiết như chỉ thị sinh học, chỉ thị hóa học và thông số vận hành.

Cơ sở xác định yêu cầu đánh giá

Phương án đánh giá cần căn cứ vào mục đích sử dụng, yêu cầu sản phẩm, đặc tính của kho hoặc thiết bị và quy trình quản lý chất lượng của đơn vị.

Các tài liệu liên quan có thể bao gồm:

Yêu cầu GMP, GDP áp dụng cho hoạt động sản xuất và bảo quản dược phẩm.
Hướng dẫn của WHO có liên quan đến khảo sát nhiệt độ và bảo quản sản phẩm nhạy cảm với nhiệt.
Tiêu chuẩn về quá trình tiệt trùng tương ứng với công nghệ sử dụng.
Hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
Quy trình thao tác chuẩn và đề cương thẩm định được phê duyệt.

ISO/IEC 17025 được sử dụng để xem xét năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Giới hạn chấp nhận của kho hoặc thiết bị cần được xác định theo yêu cầu kỹ thuật và mục đích sử dụng cụ thể.

Quy trình đánh giá đồng đều nhiệt độ

Bước 1 — Khảo sát và xác định yêu cầu

Thu thập thông tin về kho hoặc thiết bị, bao gồm kích thước, cấu tạo, hệ thống điều khiển, mục đích sử dụng và điều kiện vận hành.

Các nội dung cần thống nhất trước khi đo gồm:

Dải nhiệt độ, độ ẩm yêu cầu và giá trị cài đặt.
Khu vực hoặc thể tích sử dụng cần đánh giá.
Điều kiện không tải, có tải và cách bố trí hàng hóa, mẫu hoặc sản phẩm.
Các tình huống vận hành hoặc giai đoạn chu trình cần khảo sát.
Thời gian ghi nhận, chu kỳ lấy mẫu và tiêu chí chấp nhận.

Bước 2 — Lập sơ đồ và bố trí thiết bị đo

Sử dụng cảm biến hoặc thiết bị ghi dữ liệu đã được hiệu chuẩn, phù hợp với dải đo và môi trường thử nghiệm. Đối với thiết bị tiệt trùng, cần xem xét thêm khả năng chịu áp suất, chân không và tính tương thích với tác nhân tiệt trùng.

Các điểm đo được bố trí để phản ánh sự phân bố theo không gian và bao phủ những vị trí có nguy cơ sai lệch, chẳng hạn:

Các góc, khu vực trung tâm và các độ cao khác nhau.
Gần cửa kho hoặc cửa tủ.
Gần cửa cấp khí, cửa hồi khí hoặc nguồn nhiệt, tùy cấu tạo.
Những vị trí có khả năng bị cản trở lưu thông không khí.
Các vị trí trong tải cần khảo sát theo đề cương.

Số lượng và vị trí điểm đo được xác định theo kích thước, cấu tạo, cách bố trí tải và mức độ rủi ro.

Bước 3 — Ghi nhận dữ liệu

Theo dõi đồng thời tại các vị trí đã xác định, trong điều kiện và khoảng thời gian quy định tại đề cương.

Với kho bảo quản và các loại tủ, thời gian theo dõi cần phản ánh các chu kỳ vận hành có liên quan. Tùy yêu cầu, có thể khảo sát thêm ảnh hưởng của việc mở cửa, xả đá hoặc thay đổi tải.

Với thiết bị tiệt trùng, dữ liệu được ghi nhận theo các giai đoạn của chu trình cần đánh giá và đối chiếu với thông số vận hành tương ứng.

Bước 4 — Phân tích và đánh giá kết quả

Dữ liệu được tổng hợp để xem xét:

Sự chênh lệch nhiệt độ, độ ẩm giữa các vị trí.
Mức độ dao động tại từng điểm theo thời gian.
Vị trí xuất hiện điểm nóng, điểm lạnh hoặc sai lệch độ ẩm.
Mức độ đáp ứng giới hạn yêu cầu.
Sự khác biệt giữa giá trị thực đo và giá trị cài đặt.
Khả năng duy trì điều kiện trong các giai đoạn được khảo sát.

Khi phát hiện kết quả không đáp ứng, cần xem xét nguyên nhân và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp trước khi đánh giá lại.

Bước 5 — Lập báo cáo

Báo cáo cần thể hiện phạm vi, điều kiện và phương pháp đánh giá, đồng thời cung cấp dữ liệu làm cơ sở xem xét kết luận.

Nội dung chính gồm:

Thông tin kho hoặc thiết bị được đánh giá.
Thông tin thiết bị đo và hồ sơ hiệu chuẩn liên quan.
Sơ đồ bố trí điểm đo và điều kiện tải.
Thời gian, điều kiện và chu kỳ ghi nhận.
Bảng dữ liệu, biểu đồ và kết quả phân tích.
Các sai lệch ghi nhận được.
Kết luận theo tiêu chí chấp nhận và kiến nghị, nếu có.

Tiêu chí chấp nhận

Tiêu chí chấp nhận phải được xác định trước khi đánh giá, dựa trên yêu cầu sản phẩm, mục đích sử dụng và đề cương được phê duyệt.

Các nội dung cần phân biệt gồm:

Giới hạn nhiệt độ, độ ẩm: khoảng điều kiện cần duy trì.
Độ đồng đều: mức độ chênh lệch giữa các vị trí theo phương pháp đánh giá.
Độ ổn định: mức độ dao động tại từng vị trí theo thời gian.
Độ lệch so với giá trị cài đặt: sự khác biệt giữa kết quả thực đo và giá trị trên bộ điều khiển.

Việc chỉ xem xét giá trị trung bình có thể bỏ sót các thời điểm hoặc vị trí vượt giới hạn. Kết luận cần dựa trên dữ liệu và phương pháp đã thống nhất.

Đối với thiết bị tiệt trùng, kết quả phân bố nhiệt độ, độ ẩm cần được xem xét trong phạm vi thẩm định tổng thể; riêng kết quả mapping chưa đủ để kết luận hiệu quả tiệt trùng.

Khi nào cần thực hiện đánh giá?

Việc đánh giá thường được xem xét trong các trường hợp:

Khi lắp đặt mới, trước khi đưa kho hoặc thiết bị vào sử dụng.
Trong quá trình thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng, theo phạm vi OQ/PQ.
Sau sửa chữa, bảo trì lớn hoặc thay đổi có thể ảnh hưởng đến điều kiện vận hành.
Sau thay đổi bố trí kho, giá kệ hoặc cách sắp xếp hàng hóa.
Sau thay đổi cấu hình tải hoặc chu trình tiệt trùng có ảnh hưởng đến quá trình.
Khi dữ liệu giám sát cho thấy bất thường.
Định kỳ theo quy trình nội bộ, đánh giá rủi ro và yêu cầu áp dụng.

Chu kỳ và phạm vi đánh giá lại cần được xác định cho từng trường hợp.

Lựa chọn đơn vị thực hiện

Đơn vị thực hiện cần có năng lực phù hợp với đối tượng và phạm vi đánh giá, sử dụng thiết bị đo đã hiệu chuẩn và cung cấp báo cáo có đầy đủ dữ liệu truy xuất.

Doanh nghiệp cần xem xét:

Năng lực thực hiện phép đo nhiệt độ, độ ẩm và các thông số liên quan.
Phạm vi công nhận phù hợp khi có yêu cầu sử dụng phòng thử nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025.
Kinh nghiệm với kho bảo quản, tủ môi trường hoặc thiết bị tiệt trùng tương ứng.
Khả năng xây dựng phương án đo, phân tích dữ liệu và đánh giá sai lệch.
Phạm vi công việc và trách nhiệm của các bên trong hoạt động thẩm định.

Dịch vụ đánh giá đồng đều nhiệt độ tại INSTI

INSTI cung cấp dịch vụ thử nghiệm và đánh giá đồng đều nhiệt độ cho kho lạnh, kho đông, kho bảo quản hàng hóa, tủ ấm, tủ lạnh và tủ đông; kết hợp đánh giá độ ẩm đối với các thiết bị có yêu cầu kiểm soát thông số này.

Đối với tủ môi trường và thiết bị tiệt trùng EO, Plasma, phạm vi thử nghiệm được trao đổi theo cấu tạo thiết bị, điều kiện vận hành và yêu cầu hồ sơ của khách hàng.

Từ khảo sát, xây dựng phương án đo đến ghi nhận dữ liệu, phân tích và lập báo cáo, kết quả giúp doanh nghiệp đánh giá khả năng đáp ứng của kho hoặc thiết bị, nhận diện vị trí có rủi ro và có cơ sở xử lý sai lệch.

Báo giá – Hợp đồng – Chăm sóc khách hàng

CÔNG TY KIỂM ĐỊNH VÀ THỬ NGHIỆM INSTI (bấm để xem bản đồ)

- Địa chỉ: 145 Ngọc Hồi, Phường Yên Sở, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Thời gian làm việc: Thứ Hai đến Thứ Sáu 7:30 – 16:00
- Hotline/Zalo: 0976.838.845;
- Email: Insti1564@gmail.com